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时间:2019-06-11 15:30 作者:admin 宠物医院注册

心脉医疗三答科创板问询:研发费用资本化节点的合理性在哪里?

心脉医疗三答科创板问询:研发费用资本化节点的合理性在哪里?

  6月6日,资本邦讯,上海微创心脉医疗科技股份有限公司(下称“心脉医疗”)回复科创板第三轮问询函。 图片来源:上交所官网  在科创板第三轮问询函中,上交所主要关注心脉医疗研发费用资本化、采购的独立性、经销收入核查等五大问题。

  关于研发费用资本化,根据问询回复,公司的研发项目在产品成功完成首例人体临床试验时予以资本化。

  据此,上交所要求心脉医疗说明(1)列表分析医疗器械行业产品设计确认及转移到上市前准备阶段的相关细化节点,包括伦理批件、临床批件或临床备案、试验人员招募、首例临床手术等,以及各节点应该或可能获得的外部及内部证据;(2)结合境、内外资本市场医疗器械行业的上市公司、科创板目前在审医疗器械行业的公司,对比研发费用资本化的具体节点,分析公司资本化节点的合理和谨慎性;(3)根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十七条,分析报告期内全球首款获批上市的分支型主动脉支架Castor在临床试验中是否应当适用该条款及原因;(4)公司下肢球囊产品于2017年7月获证,2018年,该产品实现万元销售收入,报告期末累计资本化金额为万元。

结合下肢球囊的具体用途,药物球囊研发成功的风险,分析报告期内销售金额较小的原因,进一步结合未来预计销售情况论证不存在无形资产减值的合理性,药物球囊研发不成功下的减值风险;(5)说明从公司设立以来是否即存在研发费用资本化的会计政策,历史上研发费用资本化的会计政策是否保持了一贯性;(6)如果报告期内研发支出资本化金额全部费用化,补充测算费用化金额对报告期内项目的影响情况。   心脉医疗回复称,公司研发费用资本化的会计政策如下:公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。 研究阶段的支出,于发生时计入当期损益。 开发阶段的支出,如果开发形成的某项产品在技术和商业上可行,而且公司有充足的资源和意向完成开发工作,并且开发阶段支出能够可靠计量,则开发阶段的支出便会予以资本化,并计入开发支出。

资本化开发支出按成本减减值准备在资产负债表内列示。 待开发阶段完成后,该部分资本化支出将转入无形资产,并按照其预计使用寿命以直线法摊销。 其他开发费用则在其产生的期间内确认为费用。

  结合医疗器械行业研发流程及公司自身研发历史经验与项目特点,公司的研发项目在产品成功完成首例人体临床试验时,方可作为资本化的研发支出;其余研发支出,则作为费用化研发支出。 相关研发费用的资本化止于临床结束后,申请并获得医疗器械注册证时。   心脉医疗进一步表示,自设立以来就制定了上述研发费用资本化的会计政策,未对相关会计政策进行过变更。

公司制定了《研发项目内部控制管理制度》,在该制度中进一步明确了研发费用资本化的具体时点。 公司自成立以来,均依据相关会计政策进行研发费用资本化。

  截至本问询函回复签署日,公司自设立以来研发费用资本化的会计政策未发生变化,研发费用资本化的会计政策保持了一贯性,研发费用资本化时点亦未发生变更。

  保荐机构认为,公司研发费用资本化节点具备合理性和谨慎性;因Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统临床试验,系在《医疗器械临床试验质量管理规范》实施前完成,不适用《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十七条的相关规定;公司下肢球囊销售金额较低的原因具备合理性;下肢球囊产品2018年末不存在减值迹象,未计提减值准备具备合理性;公司自设立以来研发费用资本化的会计政策未发生变化,研发费用资本化的会计政策保持了一贯性,研发费用资本化时点亦未发生变更;公司已在招股说明书中补充披露了下肢球囊产品的减值风险;假设公司将全部研发支出均费用化处理不会对本次发行构成实质性障碍。

  关于公司采购的独立性,报告期内,公司向关联方采购覆膜、管材的金额占同类原材料采购金额的比例在50%左右。 此外,公司与交易金额超过50万元的重合供应商有所增加。

  据此,上交所要求心脉医疗对比同行业可比公司情况,说明是否存在覆膜和管材材料关联采购交易占比较高、主要供应商在境外等情形;说明发行人与交易金额超过50万元的重合采购商名称、采购原材料及金额,是否有重合的覆膜和管材供应商,并结合公司是否独立与供应商进行议价及交易、同类原材料中重合供应商与非重合供应商的价格情况,说明公司的采购是否依赖;进一步说明公司的关联采购是否严重影响公司独立性、公司是否具备独立的采购渠道及依据等。

  心脉医疗回复称,公司关联采购占营业成本的比例高于同行业可比公司,主要系公司基于提高采购效率和保证原材料稳定供应等目的,向关联方上海微创和脉通医疗采购覆膜和管材等原材料。

上述公司关联采购占比虽然相对较高,但报告期关联采购绝对金额较小,且能够分散境外采购的风险,降低公司的采购成本和经营风险。 同时,由于关联方并非原材料唯一供应商,公司具有多元化的采购渠道,对关联采购亦不存在依赖。

  通过访谈得知,作为国内少数能够提供高端医疗器械原材料的供应商之一,上海微创和脉通医疗在向公司供应部分原材料的同时,也向同行业可比公司供应同类材料。

因此,公司关联采购占比相对较高存在商业合理性。   心脉医疗进一步称,公司对微创医疗及其关联方的供应商网络不存在依赖。

公司具有独立的采购渠道,关联采购具有合理的商业理由,公司的关联采购不会严重影响公司独立性。

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